آوونکسAvonex داروی انتخابی بیماران ام اس MS

 

  آوونکسAvonex داروی انتخابی بیماران ام اس MS

نام تجاری: Avonex
نام ژنریک: اینترفرون بتا- یکa  Interferon Beta 1-a))
واحد دارویی: 30 میکروگرم (6 میلیون واحد بین المللی)
 شکل دارویی: پودر لیوفیلیزه به همراه حلال

ترکیبات و مقدار آنها:
نام و مقدار ماده موثره: اینترفرون بتا- یک- آ 30 میکروگرم
نام و مقدار مواد جانبی:

نام سویه بکار رفته: CHO (Chinese Hamster Ovary) CHO-DUKXB1

نام سلول بکار رفته: Cell line Human Leucocyte cell line K562خواص بالینی:

تنظیم کننده سیستم ایمنی بدن
مصارف درمانی:
آوونکس در درمان بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروز (MS) عود کننده‌ای که هنوز قابلیت حرکت خود را حفظ کرده‌اند و در سه سال اخیر سابقه حداقل 2 عود را داشته اند، و در عین حال فیمابین دفعات عود، بیماری پیشرفت مداومی نداشته است،استفاده می‌گردد. آونکس روند پشرفت ناتوانی را کند می‌کند و دفعات عود را کاهش می‌دهد.
آونکس همچنین در درمان بیمارانی که یک بار سابقه دمیلینه شدن بهمراه روند فعال التهابی داشته‌اند که به حدی حاد بوده که درمان کورتیکوستروئید وریدی لازم داشته، همزمان تشخیص‌‌های غیر MS رد شده باشند و علائم بالینی قطعی بیماری MS را داشته‌اند،‌ مصرف می‌گردد.
آونکس، در بیماران مبتلا به  MS پیشرونده استفاده نمی‌شود.

راه مصرف:
تزریق عضلانی

موارد منع مصرف:
1- افزایش حساسیت به اینترفرون بتا، آلبومین انسانی و یا هر یک از سایر اجزاء آونکس
2- بارداری
3-  افسردگی شدید
4- صرعی که تشنجات آن کاملاً درمان کنترل نشود.

هشدارها و احتیاطهای خاص:
در صورتی که مبتلا به هر کدام از موارد زیر هستید، در هنگام مصرف این فراورده احتیاط نمایید:
1-  افسردگی یا مشکلات مشابه تاثیرگذار بر خلق
2- صرع یا سایر اختلالات تشنجی
3-  مشکلات جدی کلیوی یا کبدی
4- هر بیماری مغز استخوان که احتمال داشته باشدباعث افزایش ریسک عفونت، خونریزی یا آنمی گردد.
5- هر گونه مشکل قلبی که با نشانه هایی مانند درد قفسه سینه بخصوص پس از فعالیت فیزیکی، زانوهای متورم، تنگی نفس یا ضربان نامنظم قلب بروز گردد.
در صورتیکه از دارویی استفاده می نمایید که ممکن است روی عملکرد کبد تاثیر گذار باشد، یا الکل مصرف می نمایید، لازمست آزمایش خون جهت بررسی وضعیت کبد انجام شود.
این دارو نباید در کودکان زیر 16 سال مصرف شود.
با توجه به اثر گیجی این دارو، در صورت مصرف از انجام رانندگی خودداری شود.

تداخلات:
مطالعه ای جهت بررسی تداخل این دارو با دیگر داروها انجام نشده است. اما تجربه نشان داده که آونکس بطور معمول با سایر داروها تداخلی ندارد.
اگر دارویی جهت بیماری صرع استفاده می شود باید به پزشک معالج اطلاع داده شود.
سایر داروهای حاوی اینترفرون ممکن است باعث کاهش توانایی بدن در تجزیه و دفع این داروها گردد که خود می تواند منجر به افزایش ریسک بروز عوارض جانبی گردد. ممکن است آونکس اثر مشابه داشته باشد.
در صورت مصرف هر داروی دیگر باید به پزشک معالج اطلاع داده شود.

مصرف در حاملگی و شیردهی:
در بارداری این دارو نباید مصرف شود.
از انجائیکه مشخص نیست آونکس در شیر ترشح می شود یا خیر، لذا نباید در دوران شیردهی مصرف گردد.

اثرات ناخواسته:
شایعترین عوارض جانبی عبارتند از: علائم شبه سرماخوردگی مانند سردرد، تب، لرز، تعریق، دردهای عضلانی، احساس ضعف، خستگی و تهوع. این علائم معمولاً در ابتدای درمان بروز کرده و با ادامه مصرف کاهش می یابند. ممکن است پزشک یک ضد درد تب قبل از تزریق و 24 ساعت بعد از تزریق تجویز نماید.
ممکن است پس از مصرف آونکس غش رخ دهد. این واقعه طبیعی است و معمولاً یکبار در شروع درمان رخ داده و با تزریقهای بعدی تکرار نمی شود.
سایر عوارض با شیوع کمتر عبارتند از:
1- اختلالات هورمونی: پر کاری یا کم کاری تیروئید
2-  اختلالات متابولسمی: کتهش اشتها، افزایش یا کاهش وزن
3-  اختلالات روانی: مشکل در بخواب رفتن، افسردگی، عصبی شدن یا اضطراب، ناپایداری عاطفی، افکار غیرمنطقی، توهم گیجی و خودکشی
4-  اختلالات سیستم عصبی: بی حسی شامل کرخی یا گزگز کردن پوست، سرگیجه، تشنج، غش، میگرن
5- اختلالات قلبی: تپش قلب، نارسایی قلبی یا کاردیومیوپاتی
6- اختلالات عروق خونی: گرگرفتگی
7-  اختلالات تنفسی: آبریزش از بینی، اشکال در تنفس
8- اختلالات گوارشی: استفراغ، اسهال
9-  اختلالات کبدی: هپاتیت و نارسایی کبدی
10- اختلالات پوستی: افزایش تعریق، تعریق شبانه، کبودی، کاهش مو، جوش، خارش، بدتر شدن پسوریازیس
11-  اختلالات عضلانی و مفصلی: گرفتگی عضله، سفتی عضله، ضعف عضلانی، اسپاسم عضله، درد، آرتریت یا لوپوس اریتماتوزمنتشر
12-  اختلالات دستگاه تولید مثل: نامنظمی یا تغییرات در عادت ماهانه
13-  اختلالات عمومی و ناشی از نحوه مصرف: واکنشهای محل تزریق، درد قفسه سینه و یک احساس عمومی کسالت
14-  اختلالات سیستم ایمنی: واکنشهای حساسیتی

خواص دارویی:
 خصوصیات فارماکودینامیک:
گروه فارماکوتراپوتیک: اینترفرون‌ها، ATC code: L07 AB03اینترفرونها یک خانواده از پروتئینهای طبیعی هستند که توسط سلولهای یوکاریوت در پاسخ به عفونتهای ویروسی و سایر القا کننده‌های بیولوژیک تولید می‌شوند. اینترفرونها سیتوکین‌هایی هستند که فعالیتهای ضد ویروسی، antiproliferative و ایمونومودولاتوری را واسطه گری می‌کنند. سه فرم اصلی اینترفرون مشخص شده: آلفا، بتا و گاما. اینترفرونهای آلفا و بتا، تحت گروه type1و اینترفرون گاما، type2طبقه بندی شده اند. این اینترفرونها دارای فعالیتهای بیولوژیک مشترک، اما کاملاً تفکیک یافته‌ای می‌باشند. حتی ممکن است بسته به نوع سایت سلولی سنتزشان، با یکدیگر متفاوت باشند.
اینترفرون بتا توسط گروههای متعددی از انواع سلول تولید می‌شود که شامل فیبروبلاست و ماکروفاژها می‌باشند. اینترفرون بتای طبیعی و آونکس (اینترفرون بتا-1a)، گلیکوزیله هستند و یک نسبت کمپلکس  N-linked  کربوهیدرات دارند. گلیکوزیله کردن سایر پروتئین‌ها روی پایداری، فعالیت، توزیع بیولوژیک و نیمه‌عمرشان در خون اثر می‌گذارد. اما،‌ اثرات گلیکوزیله شدن بر اینترفرون بتا کاملاً تعریف شده نیست.
آونکس آثار بیولوژیک خود را بر اثر متصل شدن به گیرنده‌های خاصی در سطح سلولهای انسان ایجاد می‌کند. این اتصال به یکسری وقایع درون سلولی به صورت زنجیره‌ای می‌انجامد که به تعداد زیادی فراورده‌های ژنی و مارکرها منجر می‌گردد، مثل MHC class?، پروتئین Mx، 2/5 oligoadenylate synthetase، ß2 microglubolin و neopterin.  بعضی از این محصولات در سرم و مواد سلولی جمع‌اوری شده از بیماران تحت درمان با آونکس اندازه‌گیری شده‌اند. بعد از یک دوز داخل عضلانی آونکس، سطوح سرمی این مواد به مدت 4روز تا یک هفته بالا می‌مانند.
از آنجا که پاتوفیزیولوژی بیماری MS کاملاً شناخته شده نیست،  مکانسیم عمل آونکس و اینکه آیا همان مسیر آثار بیولوژیک فوق را در حالت بیماری دنبال می‌کند یا خیر نیز شناخته شده نمی‌باشد.
خصوصیات فارماکوکینتیک:
نمودار فارماکوکینتیک آونکس مستقیماً با تعیین مقدار فعالیت ضد ویروسی اینترفرون تعیین می‌شود. این اندازه ‌گیری جهت اینترفرونها بطور کلی است و مخصوص اینترفرون بتا نمی‌باشد. سایرتکنیک‌های تعیین مقدار به اندازه کافی حساس نیستند.
مقعاقب تزریق عضلانی آونکس، سطوح سرمی فعالیت ضدویروسی از 5 تا 15 ساعت پس از تزریق به اوج اثر خود می‌رسد و بس از نیمه ‌عمر حدود 10 ساعت کاهش می‌یابد. با تعیین دقیق جذب از محل تزریق، فراهمی زیستی حدود 40% محاسبه می‌گردد. فراهمی زیستی با تزریق عضلانی 3برابر بیشتر از تزریق زیر جلدی می‌باشد.
مدت پایداری: 2 سال
 احتیاطهای خاص برای نگهداری:
1- زیر 25درجه سانتیگراد نگهداری شود.
2-  از یخ زدگی پودر لیوفیلیزه یا محلول آماده ممانعت گردد.
3-  آونکس بایستی به مجرد آماده سازی (افزودن حلال به پودر لیوفیلیزه) مصرف گردد. با این وجود محلول آماده نیز تا 6ساعت در دمایC   2-8 قابل نگهداری می‌باشد.
4- این دارو باید در یک دوز مصرف شود و باقیمانده آن دور ریخته شود.
5-  در صورت مشاهده کدورت یا تغییر رنگ یا وجود ذرات معلق از مصرف آن خودداری شود.
6- پس از اتمام تاریخ انقضاء درج شده روی ویال از مصرف آن خودداری شود.

ناسازگاری: از اختلاط آونکس با دیگر مایعات یا داروها خودداری شود.

نوع بسته بندی:
آونکس در بسته‌بندی‌های با دوز 4 تایی موجود است. هر دوز در یک ویال 3 میلی‌لیتری با شیشة شفاف بهمراه وسیلة BIO-SET  و یک سرپوش لاستیکی 13 میلیمتری از جنس بروموبوتیل قرار دارد. این ویال در کنار سرنگ 1ml از قبل پرشده با حلال (آب تزریقی) جهت آماده سازی (افزودن به پودر لیوفیلیزه) و یک سوزن قرار دارد.

نحوه مصرف:
1-  درمان می‌بایستی تحت نظارت  یک پزشک متخصص در درمان بیماری MS مطابق دستورالعمل ذکر شده در بروشور صورت پذیرد.
2-  محل تزریق باید هر هفته تغییر یابد.اگر ناحیه ای از پوست دارای عفونت، زخم باز، کبودی یا درد است از تزریق در آن محل خودداری شود.
3-  به منظور کاهش عوارض شبه آنفلوآنزا مرتبط با تزریق آونکس،  یک ضد درد تب قبل از تزریق و ?? ساعت بعد از تزریق تجویز می‌شود. این عوارض معمولاً تا چند ماه پس از شروع درمان وجود دارند.
4-  در حال حاضر طول مدت درمان قطعی نیست. بیماران بایستی بعد از ? سال درمان از نظر وضعیت بالینی بررسی گردند و ادامة درمان منوط به نتیجة این ارزیابی می‌باشد. درمان با آونکس بایستی در صورت وقوع MS مزمن پیشرونده قطع گردد.
5-  این دارو باید در یک دوز مصرف شود و باقیمانده آن دور ریخته شود.
6-  در صورت مشاهده کدورت یا تغییر رنگ یا وجود ذرات معلق از مصرف آن خودداری شود.
7- در صورت شکسته شدن مهرو موم کلاهک دستگاه یا آسیب دیدن سینی پلاستیکی از مصرف آن خودداری شود.