راهنمای TYSABRI® :
راهنمای داده شده به همراه هر دوز را به دقت قبل از شروع TYSABRI® و قبل از هر تزریق بخوانید :
چون که ممکن است اطلاعات جدیدی در آن پیدا کنید .
با این اوصاف این راهنما هرگز قادر نیست که جای مشورت با پزشکان را بگیرد . سؤالات خود را از پزشکان یا پرستار بپرسید .
مهمترین اطلاعاتی که من باید از TYSABRI® بدانم چیست ؟
● TYSABRI® خطر ابتلا به عارضه نادر مغزی (PML) را که معمولاً باعث مرگ یا ناتوانی عمده میشود را افزایش می دهد ، بروز PML معمولاً در افرادی با سیستم ایمنی ضعیف شده رخ می دهد .
کسی نمی تواند پیش بینی کند که چه کسی در معرض PML قرار خواهد گرفت .
● هیچ راه معالجه، پیشگیری و درمانی برای PML شناخته نشده است .
● افزایش احتمال ابتلا به PML هنگامی رخ می دهد که همزمان مشغول درمان با داروهایی باشید که قدرت ایمنی بدن را ضعیف می کنند منجمله درمان های دیگر MS یا مرض کرون . در ضمن حتی اگر شما فقط از TYSABRI® جهت درمان استفاده کنید هم شانس ابتلا به PML را دارید .
● با افزایش طول درمان شانس ابتلا به PML افزایش خواهد یافت هر چند که خود PML عارضه بسیار نادری است .
TYSABRI® چیست ؟
TYSABRI® یک داروی تائید شده برای :
1- بیماران بزرگسال مبتلا به نوع عود کننده MS:
- سرعت ناتوان شدن را که در اکثر بیماران دیده می شود ، کاهش می دهد .
- تعداد حملات ( عود ) را کاهش می دهد .
2-بیماران بزرگسال مبتلا به مرض کرون ( متوسط تا پیشرفته ) :
- برای کاهش علائم و نشانه های بیماری
- کسانی که از درمان های معمول جواب کافی نگرفته یا قادر به تحمل داروهای آن یا داروهای معروف به (بازدارنده TNF ) نیستند .
- بیماران مبتلا، نباید TYSABRI® را به همراه داروهایی که باعث تضعیف سیستم ایمنی بدن می شوند، استفاده کنند . در این مورد با دکتر خود مشورت کنید .
- TYSABRI® برای بیماران زیر 18 سال تجویز نمی شود.
- TYSABRI® درمان (شفای)MS یا کرون نیست .
- داروی TYSABRI® بیش از 2 سال نیست که مورد مطالعه و تحقیق واقع شده. در ضمن اثرات آن بر روی بیماران MS مزمن ، مطالعه نشده . همچنین اثرات آن بر افراد بالای 65 سال ناشناخته است .
TYSABRI® فقط :
- بوسیله دکتری که در برنامه TOUCH® ثبت نام کرده تجویز می شود .
- بوسیله مراکزی که در برنامه TOUCH® ثبت نام کرده اند تزریق می شود .
- بوسیله بیماری که در برنامه TOUCH® ثبت نام کرده است استفاده می شود .
چه کسی منع مصرف TYSABRI® دارد :
- دچار PML شده .
- به TYSABRI® حساسیت دارد .
TYSABRI® به افراد زیر پیشنهاد نمی شود :
- بیمار وضعیتی دارد که می تواند سیستم ایمنی ضعیف را به همراه داشته باشد .
مانند مبتلایان به ایدز یا HIV ، سرطان خون، سرطان غدد لنفاوی یا دارای عضو پیوندی و غیره
- چنانچه تحت درمان با داروهایی هستند که باعث ضعف سیستم ایمنی می شوند، تمام این شرایط را به پزشک خود اطلاع دهید .
● چنانچه سؤالی در این مورد داشتید از پزشک خود بپرسید .
قبل از هر بار تزریق چه نکاتی را باید به پزشک یا پرستارم بگویم . تمامی شرایط خود را بازگو کنید . همچون :
- وجود هر نوع علائم بالینی جدید یا پیشرفت علائم قبلی مانند تاری دید ، عدم تعادل و ... که بیش تر از چند روز دوام داشته اند .
- اگر به هنگام یا بعد از تزریق دچار کهیر، خارش یا مشکلات تنفسی شدید .
- اگر دچار تب یا عفونت هستید ( شامل زونا یا هر عارضه با ماندگاری طولانی )
- اگر حامله هستید یا تصمیم به حامله شدن دارید .
- اگر مشغول شیر دادن به نوزاد خود هستید .
● تمام داروهای مصرفی خود را اعم از : تجویزی ، بدون نیاز به نسخه ، ویتامینها و قرص های گیاهی تقویتی را به پزشک خود اطلاع دهید .
- داروهای مصرفی خود را شناسایی و یک لیست از آن را به دکتر و همچنین پرستار خود نشان دهید . در ضمن پرستار قبل از تزریق ممکن است از شما بخواهد که آن لیست را نشانش دهید.
چگونه TYSABRI® به من تزریق خواهد شد :
- درمان با TYSABRI® هر چهار هفته بوسیله تزریق داخل وریدی (IV) می باشد .
- شما باید به تمامی دستورالعمل های ذکر شده در TOUCH® عمل کنید .
قبل از اولین تزریق دکتر یا پرستار شما ممکن است :
- به شما در مورد TOUCH® توضیح بدهند .
- شما را تشویق به امضای فرم های ثبت نام برنامه TOUCH® کنند .
- قبل از هر تزریق از شما سؤالهایی پرسیده خواهد شد که اثرات درمانی TYSABRI® را روی شما تائید کند .
- هر گونه تغییر در حالات یا نشانه های خود را سریعاً به اطلاع پزشکتان که TYSABRI® را تجویز کرده برسانید .
عوارض جانبی TYSABRI® چیست ؟
PML که مهمترین آنها بوده و خود پدیده نادری است با این حال در کسانی که دارای سیستم ایمنی ضعیف شده ای هستند معمول تر است .
سایر عوارض جانبی مهم :
واکنشهای آلرژیک:
- احساس سرما
- کهیر - جوش های پوستی
- خارش جدی - تهوع
- تنگی نفس - قرمزی پوست
- درد قفسه سینه - فشار خون پایین
- سر گیجه - تنفس صدا دار
* واکنش های حساسیتی مهم معمولاً 2 ساعت بعد از تزریق دیده می شوند . اما ممکن است در هر دوره از درمان با TYSABRI® دیده شوند .
* هر گونه واکنش حساسیتی را به دکتر یا پرستار خود منتقل کنید، حتی اگر مرکز تزریق را ترک کرده اید . ممکن است بعضی از علائم نیاز به درمان داشته باشند .
*عفونت:
TYSABRI® ممکن است باعث افزایش احتمال ابتلا به عفونتهای غیر معمول و سخت شود زیرا TYSABRI® می تواند روی سیستم ایمنی شما تاثیر بگذارد .
* آسیب کبدی :
TYSABRI® می تواند باعث آسیب های کبدی شود که از آن جمله می توان به:
- به زردی گراییده شدن پوست و چشم ( یرقان )
- تیرگی غیر طبیعی ادرار
- تهوع
- احساس ضعف یا خستگی
- استفراغ
آزمایش خون می تواند به آسیب کبدی را مشخص کند . تمامی نشانه های آسیب کبدی را به دکتر خود اطلاع دهید .
*سایر عوارض TYSABRI®:
- سردرد
- عفونتهای ادراری - احساس خستگی
- عفونتهای ریوی - درد مفاصل
- درد در بازو و ران - افسردگی
- التهاب واژن - اسهال
- جوش - درد ناحیه شکمی
در مورد عوارض جانبی ماندگاری که شما را آزار می دهند با دکتر خود مشورت کنید .
تمامی موارد بالا صرفاً همه عوارض جانبی TYSABRI® نیستند . در مورد سایر عوارض با دکتر خود مشورت کنید .
*اطلاعات کلی در مورد استفاده ایمن و مؤثر از TYSABRI®:
این راهنما حاوی خلاصه ای از مهمترین اطلاعات در مورد TYSABRI® میباشد .
چنانچه مایل به داشتن اطلاعات بیشتری هستید یا سؤالی دارید با دکتر یا پرستار خود مشورت کنید .
شما می توانید از دکتر یا پرستار خود اطلاعاتی را که در اختیار افراد حرفه ای قرار گذاشته شده را بخواهید . در ضمن شما می توانید با تلفن 1-800-456-225 تماس گرفته یا از سایت www.TYSABRI.com بازدید کنید .
*ترکیبات TYSABRI® چیست ؟
هر دوز از TYSABRI® محتوی:
natalizumab; sodium chloride; sodium phosphate, monobasic,
monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; polysorbate 80
و آب مقطر می باشد .
ساخته شده در Biogen Idec
این راهنمای دارو توسط وزارت دارو و غذای آمریکا تائید شده است.
----------------------------------------------------------------------
پانویس :
PML یا progressive multifocal leukoencephalopathy ( به عفونت الیگودندروسیت با ویروس (IC) اطلاق میشود که موجب دی میلینه شدن چند کانونی شده و از علائم آن می توان به اختلال میدان بینایی و ضعف فوکال اشاره کرد .
● توزیع TYSABRI® با برنامه موسوم به TOUCH® محدود شده که شما، می بایست بعد از مشورت با پزشک و قبول همه شرایط ، ریسک ها و اثرات مفید این دارو ، آن را تائید کنید .
● اگر در طول درمان با TYSABRI® دچار عوارض پیشرونده مانند: تغییر ناگهانی در فکر کردن ، بینایی ، تعادل و یا سایر علائم ، شدید که بیش از چند روز دوام داشتند باید به سرعت پزشک خود را در جریان گذاشته و چنانچه به او دسترسی ندارید تمام شرایط را با ذکر اینکه از TYSABRI® استفاده می کنید به دکتر دیگری منتقل کنید .
